Sachkundige Person § 14 AMG / Stufenplanbeauftragter § 63a AMG

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PLZ/Ort
22045Hamburg

Telefon
040-530054 034

Berufserfahrung:
mit Berufserfahrung

Für unseren Standort in Hamburg suchen wir Sie als Sachkundige Person § 14 AMG / Stufenplanbeauftragter § 63a AMG (m/w/d) ab sofort in Voll- oder Teilzeit

Aufgaben:

  • Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (QP) gemäß § 19 AMG im Rahmen der Chargenfreigabe
  • Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung der am Standort produzierten Arzneimittel
  • Beurteilung von Abweichungen, Out-of-Specification (OOS) sowie Reklamationen
  • Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragestellungen durch Behörden und Anwender
  • Unterstützung der Produktion und anderer Abteilungen in allen qualitätsrelevanten Belangen
  • Mitarbeit im Rahmen von Projekten, Validierungs- und Qualifizierungsprozessen
  • Verantwortlichkeit für die Erfüllung der Aufgaben nach § 63a AMG und § 19 AMWHV
  • Sammlung und Bewertung von bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken und Koordination der notwendigen Maßnahmen zur Risikoabwehr
  • Hauptverantwortlichkeit für den Bereich Reklamationen und Beanstandungen einschließlich der Abwicklung von Rückrufen
  • Übernahme der Bewertung von Abweichungen aus pharmakologischen und pharmazeutischen Gesichtspunkten und Ableitung von Entscheidungsfindungen im Alarmausschuss (z. B. die Festlegung von Maßnahmen im Falle von Reklamationen, dem Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Stufenplanverfahren)

Anforderungen:
  • Approbation als Apotheker (m/w/d) und Sachkenntnis nach 15 AMG mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung/-kontrolle oder Produktion sowie der Freigabe von Arzneimitteln
  • Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelrechts, der GMP-Anforderungen in der EU, sowie im Bereich Qualitätsmanagement
  • Idealerweise erste Berufserfahrung als Stufenplanbeauftragter (m/w/d) und Erfahrung im Umgang mit Reklamationen und Beanstandungen von Arzneimitteln und im Umgang mit Behörden, Ärzten und Patienten
  • Sicher in der Anwendung von MS-Office, sowie zeitgemäßer Datenbanksysteme zur Überwachung von Abweichungen und Änderungen u. a.
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben, hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen, Eigeninitiative, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, eine schnelle Auffassungsgabe, sowie eine akkurate Arbeitsweise
  • Hohe Eigenmotivation, Durchsetzungs- und Überzeugungsvermögen sowie verbindliches Auftreten
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen uns auf Ihre Bewerbung online unter www.zytoservice.de/karriere. Für Rückfragen steht Ihnen unsere Personalabteilung gerne zur Verfügung.


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